農(nóng)民日?qǐng)?bào)：獸藥十年“放管服” 產(chǎn)值質(zhì)量十連增
獸藥是養(yǎng)殖業(yè)必不可少的投入品，關(guān)系養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全、動(dòng)物源性食品安全、公共衛(wèi)生安全和生物安全。國(guó)家對(duì)獸藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)施較為嚴(yán)格的審批與監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品安全有效。
黨的十八以來(lái)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神，堅(jiān)守安全底線(xiàn)，簡(jiǎn)政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)、科學(xué)監(jiān)管，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)獸藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力獸藥產(chǎn)值質(zhì)量雙豐收、十連增。
——獸藥產(chǎn)值從2012年的400億元，提高到2017年的520億元、2020年的680億元，2021年邁過(guò)700億元大關(guān)。產(chǎn)品年銷(xiāo)售額超過(guò)2億元的大型生產(chǎn)企業(yè)77家，占比從2012年的2.8％提升至4.7％。
——獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格率從2012年的92.8％，提高到2014年的94.8％、2018年的97.4％，近兩年穩(wěn)定保持在98％左右。高致病禽流感、口蹄疫疫苗等重大動(dòng)物疫病疫苗質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格率更是保持100％。
——獸藥創(chuàng)新碩果累累，10年來(lái)共批準(zhǔn)新獸藥643個(gè)，屬我國(guó)原創(chuàng)的一類(lèi)化學(xué)藥品2個(gè)，填補(bǔ)自主創(chuàng)新空白。多個(gè)國(guó)際領(lǐng)先水平的高致病禽流感、口蹄疫疫苗批準(zhǔn)上市，為防控重大動(dòng)物疫病提供了有力支撐。
獸藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)穩(wěn)地支撐著每年近9000萬(wàn)噸肉、3400萬(wàn)噸蛋、3600萬(wàn)噸奶、7000萬(wàn)噸水產(chǎn)品的供給安全，發(fā)揮了不可或缺的作用。
“我們的企業(yè)產(chǎn)值從2012年的6.6億元達(dá)到現(xiàn)在的22億元，作為獸藥人，我感到非常自豪。這離不開(kāi)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的政策幫扶、優(yōu)質(zhì)服務(wù)和嚴(yán)格監(jiān)管。”天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)李守軍感慨道。
這10年，獸藥企業(yè)壯大了、獸藥質(zhì)量提高了、動(dòng)物疫病防住了、食品安全有保障了、產(chǎn)業(yè)素質(zhì)提升了。如此來(lái)之不易的成績(jī)，都得益于獸藥產(chǎn)業(yè)的“放管服”改革。
簡(jiǎn)政放權(quán)，用真金白銀的政策激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力
“簡(jiǎn)政放權(quán)要‘主動(dòng)割肉’，對(duì)產(chǎn)業(yè)、企業(yè)來(lái)說(shuō)，好的政策才是真金白銀。”農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局副局長(zhǎng)陳光華說(shuō)。
2013年黨中央、國(guó)務(wù)院提出“放管服”改革，原農(nóng)業(yè)部迅速推進(jìn)獸藥領(lǐng)域改革。先后取消了“獸藥安全性評(píng)價(jià)單位認(rèn)定”“新獸藥臨床試驗(yàn)審批”“已經(jīng)取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸用生物制品進(jìn)口審批”“獸醫(yī)微生物菌（毒）種使用審批”以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)確認(rèn)，下放了“獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)”。
獸藥生產(chǎn)許可證是獸藥企業(yè)的“身份證”，企業(yè)符合了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）以及獸藥產(chǎn)業(yè)政策后，方可取得生產(chǎn)許可，投入生產(chǎn)。批準(zhǔn)生產(chǎn)的時(shí)間早晚，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)影響很大。為提高審批效率、加快企業(yè)盡早投產(chǎn)，2015年原農(nóng)業(yè)部主動(dòng)提出下放該項(xiàng)許可，由省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)承擔(dān)，省去了企業(yè)往返奔波時(shí)間和全國(guó)排隊(duì)審查的等候時(shí)間。“以前辦理獸藥生產(chǎn)許可證，需指定專(zhuān)人往返北京和新疆多次，吃住行就是一筆不小的開(kāi)銷(xiāo)。部里下放到自治區(qū)畜牧獸醫(yī)局辦理，非常便民、省錢(qián)省事。下放后辦理時(shí)間能節(jié)約至少3個(gè)月，這就能多出近2個(gè)億的產(chǎn)值啊。”新疆天康生物股份有限公司總經(jīng)理潘毅平對(duì)此深有感觸。
為促進(jìn)新獸藥研發(fā)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，2019年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部取消了中藥、化藥等兩類(lèi)產(chǎn)品的新獸藥臨床試驗(yàn)審批，將審批調(diào)整為備案，時(shí)限由60個(gè)工作日壓減為10個(gè)工作日。“審批改備案，減少了資料還節(jié)約環(huán)保。關(guān)鍵是從新產(chǎn)品研發(fā)到拿到批文上市的時(shí)間縮短了，大大提高了我們開(kāi)展科技創(chuàng)新的積極性。”北京生泰爾科技股份有限公司研發(fā)部總監(jiān)侯曉礁說(shuō)。
此外，2017年4月1日起國(guó)家還取消了獸藥注冊(cè)登記、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)，進(jìn)出口獸藥檢驗(yàn)、獸藥委托檢驗(yàn)等收費(fèi)項(xiàng)目，所有獸藥審批“零收費(fèi)”，平均每年為企業(yè)減少費(fèi)用近5000萬(wàn)元。
優(yōu)化服務(wù)，用科學(xué)高效的舉措提振企業(yè)發(fā)展信心
4月28日，廣西麗誠(chéng)東生物股份有限公司的會(huì)議室內(nèi)一片歡呼，他們剛剛以遠(yuǎn)程視頻檢查的方式，通過(guò)了獸藥GMP檢查驗(yàn)收。
受新冠肺炎疫情影響，部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法像往常一樣接受獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，而這就意味著企業(yè)不能取得獸藥生產(chǎn)許可證，進(jìn)而面臨停產(chǎn)停業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)生產(chǎn)拖不得、緩不得，主管部門(mén)又無(wú)法組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)不能降、政策不能改。面對(duì)兩難局面，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局及時(shí)調(diào)整工作方式，充分利用信息化技術(shù)，發(fā)布獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻驗(yàn)收要求和技術(shù)指南，給地方部門(mén)和企業(yè)吃上“定心丸”。既克服了疫情影響、又保證了審查質(zhì)量、還確保了企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不斷檔。
“視頻檢查驗(yàn)收要求很?chē)?yán)格，在特殊時(shí)期能夠保障企業(yè)及時(shí)完成驗(yàn)收，一點(diǎn)不耽誤生產(chǎn)，即使工作量比現(xiàn)場(chǎng)檢查成倍提升，我覺(jué)得都不是事兒。打心眼兒感謝主管部門(mén)及時(shí)采取這些貼心的好措施！”麗誠(chéng)東公司董事長(zhǎng)王偉峰感慨地說(shuō)。
獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收僅是農(nóng)業(yè)農(nóng)村部創(chuàng)新優(yōu)化獸藥審批服務(wù)眾多舉措中的一個(gè)縮影。在“放管服”改革中，獸藥領(lǐng)域堅(jiān)持減材料、減環(huán)節(jié)、減時(shí)限、優(yōu)化審批服務(wù)的“三減一優(yōu)”工作原則，讓信息“多跑路”，企業(yè)“少跑腿”。
2019年8月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以“獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)審批事項(xiàng)”為試點(diǎn)，第一個(gè)實(shí)現(xiàn)從申請(qǐng)到結(jié)果公開(kāi)的全流程電子化。申請(qǐng)人不再提交任何紙質(zhì)材料，申報(bào)審批全程網(wǎng)上辦理，文號(hào)批件快遞寄送，真正做到了“一次不用跑，批件上門(mén)來(lái)”，審批效率得到大幅提升，辦理時(shí)間同比壓縮一半以上。2021年全年共辦結(jié)3.2萬(wàn)件，全程網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦結(jié)，沒(méi)有一件超時(shí)、一起投訴，服務(wù)滿(mǎn)意度100％。
“這是大數(shù)據(jù)發(fā)揮的作用。在文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)的運(yùn)行完善過(guò)程中，我們根據(jù)以往批準(zhǔn)文號(hào)審批情況，篩選出308個(gè)高頻退回的品種，備注常發(fā)易錯(cuò)原因，建立‘常見(jiàn)錯(cuò)誤庫(kù)’，讓申請(qǐng)人少犯錯(cuò)；對(duì)2600多個(gè)品種數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，標(biāo)記出所需生產(chǎn)條件和注意事項(xiàng)，建立‘審查參考庫(kù)’，顯著提高了審批工作效率。”中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心）所長(zhǎng)李明介紹。
這些年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局會(huì)同中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心）運(yùn)用信息化手段優(yōu)化獸藥審批流程，提高獸藥審批效率的案例還有很多。
2021年11月29日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會(huì)同海關(guān)總署以國(guó)際貿(mào)易“單一窗口”辦理為基礎(chǔ)，建立進(jìn)口獸藥通關(guān)單核發(fā)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了“一個(gè)窗口受理、一站式辦結(jié)”，并首次在批件中使用“電子證照”，實(shí)現(xiàn)電子通關(guān)，告別了憑紙質(zhì)批件通關(guān)的時(shí)代，貨物通關(guān)效率顯著提升。
“現(xiàn)在進(jìn)口獸藥產(chǎn)品到口岸后，直接在網(wǎng)上填報(bào)，不用來(lái)回取送材料，農(nóng)業(yè)農(nóng)村和海關(guān)部門(mén)在網(wǎng)上聯(lián)動(dòng)，最快半天就能完成整個(gè)審批流程，省時(shí)省力，真的太方便了。”中國(guó)牧工商集團(tuán)有限公司獸藥貿(mào)易經(jīng)理齊巖告訴記者。
利用信息大數(shù)據(jù)“跑腿”的同時(shí)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部還創(chuàng)新建立了很多優(yōu)化服務(wù)的制度機(jī)制，如獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)“附條件批準(zhǔn)”的容錯(cuò)機(jī)制、新獸藥注冊(cè)與獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)“串聯(lián)改并聯(lián)”的協(xié)調(diào)機(jī)制、審查部門(mén)與企業(yè)定期溝通機(jī)制、“獸藥注冊(cè)咨詢(xún)?nèi)?rdquo;等等，切實(shí)提高服務(wù)“溫度”。
特別是2020年以來(lái)，為有效應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情的不利影響，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部先后發(fā)布了兩個(gè)通告，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批流程、優(yōu)化審批服務(wù)。近期，為進(jìn)一步促進(jìn)獸藥行業(yè)穩(wěn)生產(chǎn)穩(wěn)經(jīng)濟(jì)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新優(yōu)化獸藥審批服務(wù)的通知》，再出簡(jiǎn)化流程、免除檢驗(yàn)、壓減時(shí)限等優(yōu)化服務(wù)新措施，用不斷加大的“放管服”改革力度，提振企業(yè)穩(wěn)住生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的信心決心。
放管結(jié)合，用真刀真槍的監(jiān)管維護(hù)行業(yè)公平正義
獸藥行業(yè)雖小，但也涉及近1800家生產(chǎn)企業(yè)、5萬(wàn)余家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和眾多科研院所等研發(fā)主體，以及若干國(guó)外企業(yè)，直接從業(yè)人員近50萬(wàn)人。
在大膽“放”的同時(shí)，也要用心“管”。針對(duì)取消、下放事項(xiàng)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定實(shí)施了一系列事后監(jiān)管措施，率先在獸藥領(lǐng)域開(kāi)展了下放事項(xiàng)的事后抽查，確保管出公平、管出質(zhì)量。
審批實(shí)現(xiàn)了信息化，監(jiān)管也要信息化，這樣才能做到信息公開(kāi)及時(shí)且全面。2014年，原農(nóng)業(yè)部建成國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢(xún)平臺(tái)和國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯（二維碼）系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)獸藥監(jiān)管信息化。同時(shí)，打通了審批和監(jiān)管兩大系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)間信息自動(dòng)對(duì)接、互聯(lián)互通。
國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢(xún)平臺(tái)涵蓋獸藥注冊(cè)、生產(chǎn)許可、監(jiān)督抽檢等12個(gè)獸藥管理數(shù)據(jù)庫(kù)，一個(gè)平臺(tái)提供了獸藥行業(yè)用戶(hù)所需的全部基礎(chǔ)信息，信息全部對(duì)公眾免費(fèi)開(kāi)放查詢(xún)。國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯（二維碼）系統(tǒng)，讓每瓶獸藥具有了“身份證”，生產(chǎn)、流通和使用全程實(shí)現(xiàn)可追溯。
“生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品批準(zhǔn)情況、賣(mài)到哪里去了、有沒(méi)有不合格的，通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的基礎(chǔ)信息查詢(xún)平臺(tái)和追溯系統(tǒng)可‘一網(wǎng)打盡’。企業(yè)、公眾和監(jiān)管部門(mén)獲取的信息完全對(duì)等，真正實(shí)現(xiàn)了全民監(jiān)督、社會(huì)共治。”北京市農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法總隊(duì)醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法支隊(duì)執(zhí)法人員感慨道。
在各方共同努力下，獸藥追溯系統(tǒng)成為農(nóng)資領(lǐng)域信息化監(jiān)管云平臺(tái)的“第一朵云”，不僅提高了基層監(jiān)督執(zhí)法效率，也對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)形成了有力威懾，讓假劣獸藥無(wú)處遁形。對(duì)于獸藥產(chǎn)品真?zhèn)尾樵?xún)，養(yǎng)殖者只要點(diǎn)擊手機(jī)上的“國(guó)家獸藥綜合查詢(xún)App”，掃描獸藥產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，溯源查詢(xún)產(chǎn)品生產(chǎn)和流向信息，就可去偽存真。
同時(shí)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，針對(duì)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行“檢打聯(lián)動(dòng)”制度，每年初制定發(fā)布獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，以面上風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果為基礎(chǔ)，實(shí)施跟蹤抽檢、飛行檢查，找準(zhǔn)問(wèn)題源頭，實(shí)現(xiàn)定向打擊，做到一地抽檢、全域清查、全國(guó)通報(bào)，維護(hù)公平市場(chǎng)秩序。2021年，共監(jiān)督抽檢獸藥產(chǎn)品10593批次，抽檢合格率98％。
鞏固“放管服”改革的成果，實(shí)施優(yōu)質(zhì)服務(wù)、推進(jìn)強(qiáng)力監(jiān)管的背后，都離不開(kāi)持續(xù)完善的制度體系。目前，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已建立了以《獸藥管理?xiàng)l例》為核心的法規(guī)制度體系，構(gòu)建了覆蓋獸藥研發(fā)（獸藥GLP、GCP）、生產(chǎn)（獸藥GMP）、經(jīng)營(yíng)（獸藥GSP）等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系，形成了以《中國(guó)獸藥典》為主體的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。
這些制度標(biāo)準(zhǔn)體系保證了獸藥產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，特別是新版獸藥GMP的實(shí)施，推動(dòng)我國(guó)獸藥生產(chǎn)向智能制造邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐，生產(chǎn)條件達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。“好獸藥，中國(guó)造”正在加快形成。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局局長(zhǎng)楊振海表示，全國(guó)畜牧獸醫(yī)系統(tǒng)將深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于三農(nóng)工作的重要指示和“四個(gè)最嚴(yán)”工作要求，多措并舉、開(kāi)拓創(chuàng)新，堅(jiān)定不移走好獸藥“放管服”改革之路，推進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全提供更加堅(jiān)強(qiáng)有力的支撐。
（來(lái)源：農(nóng)民日?qǐng)?bào)）